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国内中药饮片标准化提升工作已成为行业共识

2019年04月01日 09:54:13 来源:中国制药网 人气:14792


  【 中国食品机械设备网 政策法规】当前,随着不少国内老牌中药企业问题频发,社会与业内对中药行业的关注不断加强,中药材质量的提升,尤其是中药饮片行业的标准化提升工作已成为行业共识。
 
  业内指出,多年来,中医药行业乱象丛生,其主要原因是因为行业缺乏标准化。其中,中药饮片作为中药行业的核心环节,由于缺乏统一划分标准等因素,中药饮片成为是不合格产品的“重灾区”。
 
  公开数据显示,2015年间,全年因中药饮片不合格被收回82张中药饮片证书,占收回总数的56.9%。2016年国家食药监总局共收回172张GMP证书,其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。2017年收回76张中药饮片证书,占总数的48.4%。
 
  从以上数据来看,中药饮片质量安全亟待提高。实际上,国家为提升中药饮片质量加强了监管,出台中药饮片质量集中整治工作方案等措施,严格监控中药饮片生产经营工作。
 
  但所谓“治标不治本”,一方面,由于中药饮片行业集中度低,在某些品种、某些领域里出现的市场竞争,容易造成质量参差不齐;另一方面,从中药饮片领域深入研究,上游到中药材,下游到中成药,整个中医药行业依然面临着信任危机。因此,中药饮片只有保持整体标准统一,才能推动中医药未来更好的发展。
 
  “掌握了标准就掌握了市场的主动权。”业内表示,中药饮片标准体系的建议有利于推动行业更高质量的发展,而标准的建立与完善并非一朝一夕之事,需要国家层面、饮片企业、业内专家等多方面的支持。
 
  笔者了解到,针对标准不统一等问题,2018年8月31日,国家药监局印发的《中药饮片质量集中整治工作方案的通知》中就提到,要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。同时,要推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理等工作。
 
  可见,从国家层面来看,未来中药饮片规范政策法规将得到更好的完善,技术管理体系、标准体系、包括炮制规范等方面都将进一步推进。
 
  此外,为破解标准化的困局,不少中药企业积极参与标准制定和完善。例如,康美药业从中药饮片切入,与国家相关部门一同制定中药行业质量标准和药材生产、加工标准,从而逐步实现中药行业标准化。同时推动产业链标准建设,参与制定中药饮片国家标准以及小包装、色标管理、炮制等国家标准。
 
  有业内人士表示,中药饮片行业的标准化与质量稳定性相关,未来行业应着重建设标准化中药饮片和医药现代化生产基地,以标准化建设提升中药的安全性和可靠性。
 
  同时,相关专家也在推动中药材和中药饮片行业标准化的建设工作。例如,3月17日,“坪山区中医药发展研讨会暨《和顺本草•精品中药典》专家审定会”在深圳和顺堂精品中药生产基地举行。据悉,此次审定会聚焦了建立国内头一个高品质中药饮片标准,完善中医药产业质量标准体系,将对中医药传承、助力产业高质量发展带来积极影响。

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